三层包装平板培养基在制药行业环境监测的应用

发布时间:2015-02-03      浏览次数:5400    分享:

  目前,国内正规的制药行业均依据《药品生产质量管理规范》(GMP)进行工厂管理,生产环境的要求及其严格。为了保证药品质量安全,GMP中对不同类型药品的生产环境洁净度都进行了限定,因此,生产环境监测就成为了把关药品生产安全的重要一环。

  最新版《药品生产质量管理规范》附录1:无菌药品中,第十一条指出:“应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。”

 

  沉降皿法是最常用的“空气微生物取样”方法,目前国标及药典中均采用该法对空气中的微生物进行检测;而在表面检测方面,接触碟法操作简单、中间过程少,能够减少取样的时间(特别是在大批量的表面微生物检测时)、提高工作效率;同时也有人研究指出该法在回收率(检测到的微生物数量/实际的微生物数量)和稳定性上要优于棉签擦拭法,这使得越来越多的工厂在合适的情况下使用接触碟代替传统常用的擦拭法对环境表面进行检测。

 

沉降皿使用

 

  环凯公司根据市场需求情况,研发出适用于GMP环境检测的三层包装的沉降皿及接触皿。

  首先,沉降皿监测及培养时间较长,培养基装量应较普通培养皿大,否则很容易造成平板水分过度丧失,导致干裂及微生物生长率下降。环凯三层包装沉降皿(90mm平皿—30mL装量),很好满足了装量大的要求,防止出现琼脂块开裂的现象。同时,环凯选用进口优质培养基原材料,引进国外先进生产线,培养基质量稳定性好,批间差异小。

  其次,环凯三层包装平板在局部A级环境灌装,Gamma射线最终辐照灭菌,三层密封包装,确保产品无菌及较长的保质期(6个月)。每个皿均标注产品名称、批号、生产日期、有效期等信息,生产过程实行全程监控,确保从原材料到最终产品每一步的可追溯性,为企业的生产安全的可控性提供了有效的保证。

 

培养基

 

  此外,在GMP要求中,物品从低级别转运至高级别的洁净区时,大部分工厂都会采用H2O2蒸汽的方式对隔离器中的物品进行灭菌处理,目前我们的最内层包装是密实复合袋,不同于纸塑袋包装,不透气不透水,在隔离器灭菌时能最大程度的减少双氧水渗透到培养基平板上的可能,保证环境监测结果的可靠性。

  同时,许多客户在自行配置培养基后会发现,有时在培养基琼脂凝固后,会产生大量的冷凝水,冷凝水不仅会影响沉降皿的结果的观查,同时也会导致接触皿采样时的残留。环凯优化生产工艺,及改进型的培养基配方,附加干燥剂,在密封的包装内部形成水汽的动态平衡,很好的避免冷凝水的形成。 同时为了使产品有较好的缓冲性能,减少培养皿运输的破损;相对于其他的包装形式,环凯运用了非真空包装设计,每包成品均在洁净环境包装,填充洁净气体,在保证洁净度的同时又能有效防止撞击。

 三层包装平板培养基


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