环境微生物监测三层包装无菌即用型培养基

发布时间:2019-10-30    浏览次数:13

【三层包装无菌即用型培养基信息】

接触皿55mm

沉降皿90mm

【产品用途】

该系列即用型培养基适用于制药、医院、食品、化妆品、微电子等行业洁净空间的环境、设备、人员的监测,同时也可用于微生物检测和筛选。

【产品特点】

(1) 三层包装无菌即用型培养基生产整体环境C 级、灌装环境A 级,终端经过Gamma 射线最终辐照灭菌,三层包装,确保无菌及较长保质期。

(2) 引进国外先进生产线,单批次生产量大(90mm 平皿一批次3000 块,接触皿一批次6000 块),减少生产批次和QC 的检验批次。

(3) 侧边喷码标注产品名称、批号、有效期等信息,具可溯性;且不干扰测试结果观察。

(4) 内层附加干燥剂,减少冷凝水的形成,内层附加无菌纸塑袋,用于采用后平皿的转移和培养。

(5) 双防包装设计:三层包装均采用密实复合袋,避免过氧化氢渗透;内层、次内层之间充入洁净气体,具有缓冲作用,能够极大减少在运输途中破袋、破皿的现象。

(6) 运输所用的包装箱内层为高密度EPS 保温箱,外层采用五层增厚瓦楞纸箱,能减少运输途中的温度波动和撞击力度。

【产品优势】

(1)三层包装无菌即用型培养基生产使用自产原料培养基,质量控制参照CP/USP/EP 标准,对每一生产批次,精选优质原料,实行全程监控,确保从原材料到最终产品的每一步具可溯性,批间差异少,产品质量稳定。

(2)内层包装附加干燥剂,冷凝水少,保证培养基表面不会太湿,防止菌落连片生长。

(3)90mm 平皿培养基为30mL 装量,满足长达4h暴露环境中采样和5-7d长时间培养的要求。

(4)三层包装无菌即用型培养基产品可在(2-25℃)储藏,保质期长达6 个月。

(5)三层包装无菌即用型培养基产品生产原料、包材、工艺、保质期、实用性等各方面经过试验验证,并可提供详细的验证报告资料。

【参考文献】

[1] 《药品生产质量管理规范》2010 修订版

[2 ] 2010版中国药典2部附录XIX Q

[3] 2015版中国药典4部通则9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则

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